纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京仁迈生物科技有限公司

苏械注准20212401175

注册人住所：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

批准(备案)日期：

2021-08-13

有效期至：

2026-08-12

结构及组成：

R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗纤维蛋白（原）降解产物单克隆抗体，浓度：（200.0±80.00）μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗纤维蛋白（原）降解产物单克隆抗体，浓度：（1.90±0.570）μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为冻干状态，纤维蛋白（原）降解产物重组抗原浓度：（0.250±0.050）μg/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干状态，纤维蛋白（原）降解产物重组抗原浓度：（2.00±0.400）μg/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。其他：射频卡1张。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血浆和全血中纤维蛋白（原）降解产物的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

型号规格：

试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂和校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。校准品复溶后于2℃~8℃避光保存1个月。试剂禁止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20212401175	50测试/盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20212401175	100测试/盒（215640001）	6000.0000
江西省+动态第59批	纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	苏械注准20212401175	100测试\|盒	6000.0000
江西省+动态第59批	纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	苏械注准20212401175	75测试\|盒	4500.0000
江西省+动态第59批	纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	苏械注准20212401175	50测试\|盒	3000.0000