纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20202400124

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-06-10

有效期至：

2025-01-21

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着FDP抗体（鼠源单克隆抗体）的超顺磁性微粒,Tris缓冲液,防腐剂（ProClin300）,酶标记物（R2）主要成分为FDP抗体（鼠源单克隆抗体）-碱性磷酸酶标记物,MES缓冲液,防腐剂（ProClin300）;校准品主要成分为含不同浓度FDP抗原（重组抗原）的缓冲液冻干品。

适用范围：

用于定量测定人血浆中纤维蛋白和纤维蛋白(原)降解产物的含量，临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-15: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/盒。rn规格L1：25人份/盒；规格L2：50人份/盒；规格L3：2×50人份/盒；规格L4：2×100人份/盒。rn规格F1：25人份/盒；规格F2：50人份/盒；规格F3：2×50人份/盒；规格F4：4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机（2～8℃）稳定性为28天；校准品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400124”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400124	规格F4：4×50人份\|盒	10000.0000
江西省+动态第47批	纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400124	规格F1：25人份\|盒	625.0000
江西省+动态第47批	纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400124	规格L1：25人份\|盒	2000.0000
江西省+动态第47批	纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400124	规格W2：50人份\|盒	2500.0000
江西省+动态第47批	纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400124	规格W1：25人份\|盒	625.0000
江西省+动态第47批	纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400124	规格F2：50人份\|盒	2500.0000
江西省+动态第47批	纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400124	规格L4：2×100人份\|盒	10000.0000
江西省+动态第47批	纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400124	规格L2：50人份\|盒	2500.0000
江西省+动态第47批	纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400124	规格W4：4×50人份\|盒	10000.0000
江西省+动态第46批	纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400124	规格L3：2×50人份\|盒	5000.0000