甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（酶联免疫法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20153400933

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2020-04-17

有效期至：

2025-04-16

结构及组成：

微孔反应板、样品稀释液、酶结合物、校准品1#～6#、浓缩洗涤液、显色剂A、显色剂B、终止液、封口胶纸。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定血清或血浆样本中的甲胎蛋白。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-03-11 “注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。 2022-03-31 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。 2022-05-05 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号

型号规格：

48人份盒，96人份盒，480人份盒（96人份盒×5）。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（酶联免疫法）	国械注准20153400933	96人份\|盒	194.4000