α1-酸性糖蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

湘械注准20202401143

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-06-14

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液10mmol/L，氯化钠150 mmol/L，叠氮钠 0.5g/L，聚乙二醇6000 20g/L。R2：抗人α1-酸性糖蛋白抗体50mL/L，磷酸盐缓冲液10mmol/L，氯化钠 150 mmol/L，叠氮钠0.5g/L。校准品：α1-酸性糖蛋白（来源于基因重组）。质控品：α1-酸性糖蛋白（来源于基因重组）。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（3.2-4.8）g/L。质控品范围为（1.26-1.90）g/L。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清中α1-酸性糖蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2020-10-21n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋

型号规格：

R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：80mL ×1，R2：20mL×1；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1: 17.2mL×6，R2: 4.3mL×6；R1：18mL×2，R2：7mL×2。1测试×1，50测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。校准品：1mL×1（可选购）。质控品：1mL×1（可选购）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在 2 ~8ºC下，避光保存可稳定一年。试剂开瓶后注意避免污染， 2 ~8ºC可稳定一周，建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	α1-酸性糖蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20202401143	R1:60mL×2, R2:15mL×2	5250.0000
江西省+动态第47批	α1-酸性糖蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20202401143	R1:40mL×1, R2:10mL×1	1750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-酸性糖蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20202401143	R1:40mL×1, R2:10mL×1	1750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-酸性糖蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20202401143	R1:60mL×2, R2:15mL×2	5250.0000