免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广东执诚生物科技有限公司

粤械注准20232400705

注册人住所：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

批准(备案)日期：

2023-04-24

有效期至：

2028-04-23

结构及组成：

试剂1（R1）: 磷酸盐缓冲液、聚乙二醇8000、吐温20。试剂2（R2）: 磷酸盐缓冲液、羊抗人IgG4抗体微球偶合物、Proclin300。校准品: 重组免疫球蛋白G亚型4抗原。质控品：重组免疫球蛋白G亚型4抗原。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆样本中免疫球蛋白G亚型4（IgG4）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层

型号规格：

IGG4RSC1：R1: 1×60mL R2: 1×20mL 校准品:6×0.5mL 质控品:2×0.5mL; rnIGG4RSC2：R1: 2×60ml R2: 2×20ml 校准品:6×0.5ml 质控品:2×0.5ml; rnIGG4RSC3：R1: 1×45ml R2: 1×15ml 校准品:6×0.5ml 质控品:2×0.5ml; rnIGG4RSC4：R1: 2×45ml R2: 2×15ml 校准品:6×0.5ml 质控品:2×0.5ml; rnIGG4RSC5：R1: 3×45ml R2: 3×15ml 校准品:6×0.5ml 质控品:2×0.5ml; rnIGG4RSC6：R1: 3×50ml R2: 1×50ml 校准品:6×0.5ml 质控品:2×0.5ml; rnIGG4R01：R1: 1×60ml R2: 1×20ml; rnIGG4R02：R1: 2×60ml R2: 2×20ml; rnIGG4R03： R1: 1×45ml R2: 1×15ml; rnIGG4R04： R1: 2×45ml R2: 2×15ml; rnIGG4R05：R1: 3×45ml R2: 3×15ml; rnIGG4R06：R1: 3×50ml R2: 1×50ml。

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。开瓶上机置于2～8℃避光保存可稳定1个月。rn2.校准品、质控品在2～8℃密封保存，有效期为12个月；开瓶后再密封放置在2～8℃保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	粤械注准20232400705	IGG4R01:R1：1x60ml R2：1x20ml	20000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	粤械注准20232400705	IGG4R01:R1：1x60ml R2：1x20ml	20000.00