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免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20192400028
上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼
2019-02-03
2024-02-02
试剂1(R1):氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300;\\n试剂2(R2):胶乳溶液、糖基化小鼠抗人IgG4抗体1、糖基化小鼠抗人IgG4抗体2、防腐剂Proclin 300;\\n校准品:人免疫球蛋白G亚型4抗原、吐温-20;\\n质控品:人免疫球蛋白G亚型4抗原、吐温-20
供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中免疫球蛋白G亚型4的含量,作辅助诊断用。
注册人住所由“上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼”变更为“上海市宝山区园康路300号2幢4层”;\\n生产地址由“上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼”变更为“上海市宝山区园康路300号2幢4层”。;本文件与“沪械注准20192400028”注册证共同使用。;2020-11-08,1、医疗器械注册证变更:包装规格的书写格式变更,详见附件1(共2页);\\n2、产品技术要求变更:附录B的文字性变更,包装规格的书写格式变更,详见附件2(共9页);\\n3、产品说明书变更:增加适用机型,及其他文字性变更,详见附件3(共4页)。;本文件与“沪械注准20192400028”医疗器械注册证共同使用。;2022-02-24
上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼
规格1:试剂1:1000ml×3、试剂2:1000ml×1;\\t\\n规格2:试剂1:1000ml×3、试剂2:1000ml×1; 校准品:0.5ml×4个水平;\\n规格3:试剂1:1000ml×3、试剂2:1000ml×1; \\n质控品:低值质控1ml×1、高值质控1ml×1;\\n规格4:试剂1:1000ml×3、试剂2:1000ml×1; 校准品:0.5ml×4个水平;\\n 质控品:低值质控1ml×1、高值质控1ml×1;\\n规格5:试剂1: 45ml×2、试剂2: 15ml×2;\\t\\n规格6:试剂1: 45ml×2、试剂2: 15ml×2;\\t校准品:0.5ml×4个水平;\\n规格7:试剂1: 45ml×2、试剂2: 15ml×2;\\t\\n质控品:低值质控1ml×1、高值质控1ml×1;\\n规格8:试剂1: 45ml×2、试剂2: 15ml×2;\\t校准品:0.5ml×4个水平; \\n质控品:低值质控1ml×1、高值质控1ml×1;\\n规格9:试剂1: 90ml×1、试剂2: 30ml×1;\\t\\n规格10:试剂1: 90ml×1、试剂2: 30ml×1;\\t校准品:0.5ml×4个水平;\\n规格11:试剂1: 90ml×1、试剂2: 30ml×1;\\n\\t\\t质控品:低值质控1ml×1、高值质控1ml×1;\\n规格12:试剂1: 90ml×1、试剂2: 30ml×1;\\t校准品:0.5ml×4个水平; \\n质控品:低值质控1ml×1、高值质控1ml×1;\\n规格13:试剂1: 78ml×1、试剂2: 26ml×1;\\t\\n规格14:试剂1: 78ml×1、试剂2: 26ml×1;\\t校准品:0.5ml×4个水平;\\n规格15:试剂1: 78ml×1、试剂2: 26ml×1;\\n\\t\\t质控品:低值质控1ml×1、高值质控1ml×1;\\n规格16:试剂1: 78ml×1、试剂2: 26ml×1;\\t校准品:0.5ml×4个水平; \\n质控品:低值质控1ml×1、高值质控1ml×1;\\n规格17:试剂1: 45ml×1、试剂2:15ml×1;\\t\\n规格18:试剂1: 45ml×1、试剂2:15ml×1;\\t校准品:0.5ml×4个水平;\\n规格19:试剂1: 45ml×1、试剂2:15ml×1;\\t\\n质控品:低值质控1ml×1、高值质控1ml×1;\\n规格20:试剂1: 45ml×1、试剂2:15ml×1;\\t校准品:0.5ml×4个水平; \\n质控品:低值质控1ml×1、高值质控1ml×1;\\n规格21:试剂1: 21ml×1、试剂2: 7ml×1;\\t\\n规格22:试剂1: 21ml×1、试剂2: 7ml×1;\\t校准品:0.5ml×4个水平;\\n规格23:试剂1: 21ml×1、试剂2: 7ml×1;\\t\\n质控品:低值质控1ml×1、高值质控1ml×1;\\n规格24:试剂1: 21ml×1、试剂2: 7ml×1;\\t校准品:0.5ml×4个水平; \\n质控品:低值质控1ml×1、高值质控1ml×1;\\n规格25:试剂1: 18ml×1、试剂2: 6ml×1;\\t\\n规格26:试剂1: 18ml×1、试剂2: 6ml×1;\\t校准品:0.5ml×4个水平;\\n规格27:试剂1: 18ml×1、试剂2: 6ml×1;\\t\\n质控品:低值质控1ml×1、高值质控1ml×1;\\n规格28:试剂1: 18ml×1、试剂2: 6ml×1;\\t校准品:0.5ml×4个水平; \\n质控品:低值质控1ml×1、高值质控1ml×1;\\n规格29:试剂1: 9ml×1、试剂2: 3ml×1;\\t\\n规格30:试剂1: 9ml×1、试剂2: 3ml×1;\\t校准品:0.5ml×4个水平;\\n规格31:试剂1: 9ml×1、试剂2: 3ml×1;\\t\\n质控品:低值质控1ml×1、高值质控1ml×1;\\n规格32:试剂1: 9ml×1、试剂2: 3ml×1;\\t校准品:0.5ml×4个水平; \\n 质控品:低值质控1ml×1、高值质控1ml×1;
1、储存条件: 2℃~8℃;\\r\\n2、有效期:本品自生产日起在2℃~8℃密封条件下可稳定18个月;\\r\\n开瓶上机后,在2℃~8℃密封条件下可稳定30天。\\r\\n生产日期:详见外包装或瓶签;\\r\\n失效日期:详见外包装或瓶签。
第二类
数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
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