α1-微球蛋白校准品

国产失效注册第二类

产品名称：

α1-微球蛋白校准品

注册人名称：

江苏麦得科生物科技有限公司

苏械注准20192401516

注册人住所：

宿迁市沭阳县高创园南楼三层

批准(备案)日期：

2019-12-25

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

水平组分浓度水平1 α1-微球蛋白（重组蛋白，来源：大肠杆菌） 0 4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液pH=7.5 0.05molL 氯化钠（NaCl） 0.15molL ProClin-300 0.3mlL 吐温-20（Tween20） 5mlL水平2 α1-微球蛋白（重组蛋白，来源：大肠杆菌） 6.7～8.3mgL 4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液pH=7.5 0.05molL 氯化钠（NaCl） 0.15molL ProClin-300 0.3mlL 吐温-20（Tween20） 5mlL水平3 α1-微球蛋白（重组蛋白，来源：大肠杆菌） 13.5～16.5mgL 4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液pH=7.5 0.05molL 氯化钠（NaCl） 0.15molL ProClin-300 0.3mlL 吐温-20（Tween20） 5mlL水平4 α1-微球蛋白（重组蛋白，来源：大肠杆菌） 27～33mgL 4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液pH=7.5 0.05molL 氯化钠（NaCl） 0.15molL ProClin-300 0.3mlL 吐温-20（Tween20） 5mlL水平5 α1-微球蛋白（重组蛋白，来源：大肠杆菌） 54～66mgL 4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液pH=7.5 0.05molL 氯化钠（NaCl） 0.15molL ProClin-300 0.3mlL 吐温-20（Tween20） 5mlL水平6 α1-微球蛋白（重组蛋白，来源：大肠杆菌） 108～132mgL 4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液pH=7.5 0.05molL 氯化钠（NaCl） 0.15molL ProClin-300 0.3mlL 吐温-20（Tween20） 5mlL注：①本校准品溯源至中生北控生物科技股份有限公司α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）[京械注准20162401140]。②不同批号间各组分不能互换。③具体靶值和不确定度详见标签内容。

适用范围：

本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。用于临床实验室检测系统校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

宿迁市沭阳县高创园南楼三层

型号规格：

6×0.5ml（液体，6个水平）

产品储存条件及有效期：

1、2～8℃密封储存，有效期为12个月。2、开盖后2～8℃密封储存，可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	α1-微球蛋白校准品	苏械注准20192401516	6×0.5mL（6个水平）	1125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白校准品	苏械注准20192401516	6×0.5ml（液体，6个水平）	1125.0000