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全自动核酸提取仪

国产备案第一类

产品名称：

全自动核酸提取仪

注册人名称：

上海之江生物医药科技有限公司

沪闵械备20200166号

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路188号15号楼201室

批准(备案)日期：

2020-09-04

结构及组成：

由机械部分和电气部分组成，原理为磁珠吸附法。

适用范围：

用于临床样本中核酸的提取、纯化。

变更情况：

本产品于2020年09月04日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20200166号”。现进行第一类医疗器械备案变更，其中生产地址变更为“上海市闵行区新骏环路588号26号楼1楼107室和102室”。;2020-11-23,本产品于2020年09月04日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20200166号”。现进行第2次第一类医疗器械备案变更，变更内容为：补充分类编码至二级目录，原分类编码“22-13”变更为“22-13-02”。;2022-11-04,变更产品技术要求，规范产品技术要求的格式和内容，详见《产品技术要求变化内容对比表》。;2023-11-16

生产地址：

上海市闵行区新骏环路588号26号楼1楼107室和102室

管理类别：

第一类