一次性使用无菌血管内导管附件-国食药监械(准)字2013第3771429号-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌血管内导管附件

注册人名称：

天津哈娜好医材有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3771429号

注册人住所：

天津经济技术开发区洞庭路129号

批准(备案)日期：

2013-09-16

有效期至：

2017-09-15

结构及组成：

该产品由导管鞘、扩张器、亲水性导丝、注射器、导引套管、穿刺针和切肤刀组成。制造材料:导管鞘:聚四氟乙烯-六氟丙烯、聚碳酸酯、硅胶、聚氯乙烯;扩张器:聚二氟乙烯/聚四氟乙烯、聚碳酸酯;亲水性导丝:镍钛合金芯丝涂覆聚氨酯及亲水性高分子涂层;注射器:聚丙烯、天然橡胶;导引套管:聚四氟乙烯、聚碳酸酯;穿刺针:聚丙烯、不锈钢;切肤刀:不锈钢、聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于血管造影,是经皮穿刺插管的主要工具之一。

变更情况：

“生产地址:天津经济技术开发区洞庭路129号”变更为“生产地址:天津经济技术开发区洞庭路129号;天津市东丽区大毕庄镇”。

生产地址：

天津经济技术开发区洞庭路129号

预期用途：

该产品用于血管造影,是经皮穿刺插管的主要工具之一。

主要组成成分：

该产品由导管鞘、扩张器、亲水性导丝、注射器、导引套管、穿刺针和切肤刀组成。制造材料:导管鞘:聚四氟乙烯-六氟丙烯、聚碳酸酯、硅胶、聚氯乙烯;扩张器:聚二氟乙烯/聚四氟乙烯、聚碳酸酯;亲水性导丝:镍钛合金芯丝涂覆聚氨酯及亲水性高分子涂层;注射器:聚丙烯、天然橡胶;导引套管:聚四氟乙烯、聚碳酸酯;穿刺针:聚丙烯、不锈钢;切肤刀:不锈钢、聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。