降钙素测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20212400181

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2021-08-04

有效期至：

2026-08-03

结构及组成：

试剂1（R1）：免疫磁珠鼠抗人CT特异性单克隆抗体 1～4μg/mL磁珠 0.1～0.4mg/mL试剂2（R2）：酶结合物碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人CT特异性单克隆抗体 0.1～0.5μg/mL试剂3（R3）：分析缓冲液牛血清白蛋白（BSA） 4～20mg/mLCT校准品降钙素具体浓度见瓶签测定系统可溯源至NIBSC 89/620。*不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。需配套以下产品使用：肿瘤标记质控物；清洗液；全自动免疫检验系统用底物液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中降钙素（Calcitonin，CT）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格变更为：50 测试/盒校准品：0.5mL×2；2×50 测试/盒校准品：0.5mL×2；4×50 测试/盒校准品：1.0mL×2；50 测试/盒校准品：0.5mL×6；2×50 测试/盒校准品：0.5mL×6；4×50 测试/盒校准品：1.0mL×6。2、主要组成成分变更为：试剂1（R1）：免疫磁珠鼠抗人CT特异性单克隆抗体 1～4μg/mL磁珠 0.1～0.4mg/mL试剂2（R2）：酶结合物碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人CT特异性单克隆抗体 0.1～0.5μg/mL试剂3（R3）：分析缓冲液牛血清白蛋白（BSA） 4～20mg/mLCT校准品降钙素具体浓度见瓶签测定系统可溯源至NIBSC 89/620。*不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。需配套以下产品使用：肿瘤标记质控物；清洗液；全自动免疫检验系统用底物液。3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。4、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

50 测试/盒校准品：0.5mL×2；2×50 测试/盒校准品：0.5mL×2；4×50 测试/盒校准品：1.0mL×2；50 测试/盒校准品：0.5mL×6；2×50 测试/盒校准品：0.5mL×6；4×50 测试/盒校准品：1.0mL×6。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	降钙素测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20212400181	2×50测试\|盒	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20212400181	4×50测试/盒校准品：1.0mL×6	6240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20212400181	4×50测试/盒校准品：1.0mL×2	6240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20212400181	2×50测试/盒	2000.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20212400181	2×50测试/盒校准品：0.5mL×2	2000.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20212400181	2×50测试/盒校准品：0.5mL×6	2000.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20212400181	2×50测试/盒校准品：0.5mL×2	2000.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20212400181	2×50测试/盒校准品：0.5mL×6	2250.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20212400181	2×50测试/盒校准品：0.5mL×2	2250.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20212400181	2×50测试/盒校准品：0.5mL×6	2250.00