降钙素测定试剂盒（化学发光法）-沪械注准20232400157-器械数据

产品名称：

降钙素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20232400157

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2023-06-02

有效期至：

2028-06-01

结构及组成：

试剂1（R1）：抗降钙素抗体包被的磁微粒，缓冲液； \\n试剂2（R2）：碱性磷酸酶标记的抗降钙素抗体，牛血清白蛋白，缓冲液； \\n定标品A：降钙素抗原（5pg\\/mL ~15 pg\\/mL），鱼皮明胶，缓冲液； \\n定标品B ：降钙素抗原（250pg\\/mL ~750pg\\/mL），鱼皮明胶，缓冲液；\\n 质控品1：降钙素抗原（5pg\\/mL ~15pg\\/mL），鱼皮明胶，缓冲液； \\n质控品2：降钙素抗原（250pg\\/mL ~750pg\\/mL），鱼皮明胶，缓冲液。 \\n试剂中含非反应成分防腐剂。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中的降钙素（CT）浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1：50人份\\/盒：R1：1×2.5mL，R2：1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2:1×1.0mL；\\n规格2：100人份\\/盒：R1：1×5.0mL，R2：1×7.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2:1×1.0mL； \\n规格3：2×50人份\\/盒：R1：2×2.5mL，R2：2×3.5mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2:1×1.0mL； \\n规格4：2×100人份\\/盒：R1：2×5.0mL，R2：2×7.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2:1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。开封后试剂盒，置于仪器内2~8℃保存，有效期28天。生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：