椎体扩张压力泵-沪食药监械(准)字2013第2770193号-器械数据

产品名称：

椎体扩张压力泵

注册人名称：

上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2013第2770193号

注册人住所：

上海市嘉定区高潮路658号

批准(备案)日期：

2013-01-23

有效期至：

2017-01-22

结构及组成：

产品主要由手柄、扳机、芯杆、齿条、套筒、胶塞、压力表、延长管、旋转接头和三通旋塞组成,其中三通旋塞作为椎体扩张压力泵的开关使用。主要技术指标:1)正压密封性:压力泵不应发生泄漏;2)压力释放:压力表的指针应能迅速回到原位;3)负压保持性:按照YY0450.3中规定的方法进行检测,压力泵应能保持真空状态10min;4)顺应性:压力泵的芯杆推进一个螺距(即手柄旋转一周)后指针应超过量程的二分之一,但不超过满量程;5)释放装置的工作可靠性:压力泵的释放装置应正常、有效;6)旋转方向:压力泵芯杆的螺纹应采用右螺纹

适用范围：

产品用于经皮椎体后凸成形术中,通过充气或注入造影剂的方式扩张膨胀椎体扩张球囊导管。

产品标准编号：

YZB/沪4846-77-2012《椎体扩张压力泵》

生产地址：

上海市嘉定区高潮路658号、上海市嘉定区金园一路925号

型号规格：

KDL-IN25,KDL-IN35