超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

渝械注准20192400101

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2024-02-28

有效期至：

2029-05-16

结构及组成：

产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1(用R1表示)和试剂2(用R2表示)。校准品为选配组分。主要组成成分：试剂R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.05mol/L；试剂R2：羊抗人超敏CRP抗体胶乳颗粒0.25%；校准品：超敏C反应蛋白标示值见瓶签。

适用范围：

用于定量检测人体血清中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2019年5月17日首次注册；2.2022年4月22日变更注册人住所、生产地址；3.2023年12月21日变更生产地址；4.2024年2月28日延续注册。

生产地址：

天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园170号1-2层（委托生产）；重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1

型号规格：

试剂：50mL(试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL)；100mL(试剂1：2×40mL + 试剂2：2×10mL)；300mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×30mL)；600mL(试剂1：8×60mL + 试剂2：2×60mL)；50T；60T；100T；6×60T；200T；2×200T；2×360T；4×360T；2×300T；2×410T；550T；700T；850T；1000T。校准品：1×3mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃避光保存可稳定1年，不得冷冻。试剂开瓶后，2～8℃可稳定1个月。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定2周，冻融后避免再次冷冻。

管理类别：

Ⅱ

备注：

延续注册(受托生产企业：天津汉荣生物科技有限公司，统一社会信用代码：91120113MA07B9A522)。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	渝械注准20192400101	50mL(试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL)	2211.0000
江西省+动态第41批	超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	渝械注准20192400101	100mL(试剂1：2×40mL + 试剂2：2×10mL)	4422.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20192400101	50mL(试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL)	2211
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20192400101	50mL(试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL)	2211