超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

苏械注准20192400901

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2024-08-26

有效期至：

2029-08-25

结构及组成：

试剂成分R10.1 mol/L 三羟甲基氨基甲烷，pH=7.5(生化分析仪专用)0.1 mol/L 三羟甲基氨基甲烷，0.5%PEG20000，0.2%TW-20，pH=7.5(特定蛋白分析仪专用)R20.2 g/L致敏胶乳微球(表面结合有兔抗人C反应蛋白多克隆抗体)校准品0.9%氯化钠(NaCl)5%牛血清白蛋(BSA)2%海藻糖0.1% ProClin300防腐剂C反应蛋白：详见瓶签/靶值单质控品0.9%氯化钠(NaCl)5%牛血清白蛋白(BSA)2%海藻糖0.1% ProClin300防腐剂C反应蛋白：详见瓶签/靶值单

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血及末梢血中C反应蛋白(CRP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

型号规格：

包装规格瓶数×装量24 mLR1：1×18 mL+R2：1×6 mL(生化分析仪)48 mLR1：1×36 mL+R2：1×12 mL(生化分析仪)96 mLR1：2×36 mL+R2：2×12 mL(生化分析仪)192 mLR1：4×36 mL+R2：4×12 mL(生化分析仪)50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；400人份/盒(特定蛋白分析仪)1×1mL(校准品)1×1mL(液体)2×1mL(质控品)水平1：1×1mL(液体)水平2：1×1mL(液体)

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃~8℃避光未拆封状态下存放，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光2℃~8℃可保存1个月。校准品在2℃～8℃环境内可稳定保存12个月，开启瓶盖后低温避光2℃~8℃可保存15天。质控品在2℃～8℃环境内可稳定保存12个月，开启瓶盖后低温避光2℃~8℃可保存15天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192400901

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20192400901	400 人份\|盒	12000.0000
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20192400901	200 人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20192400901	192 mL	15360.0000
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20192400901	50 人份\|盒	1500.0000
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20192400901	96 mL\\t	7680.0000
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20192400901	100 人份\|盒	3000.0000
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20192400901	48 mL\\t	3840.0000
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20192400901	24 mL	1920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20192400901	96mlR1：2×36 mL+R2 ：2×12 mL（生化分析仪）	7680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20192400901	192mlR1：4×36 mL+R2 ：4×12 mL（生化分析仪）	15360.0000