人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州市丰华生物工程有限公司

国械注准20233401457

注册人住所：

广州经济技术开发区银谊街6号

批准(备案)日期：

2024-01-03

有效期至：

2028-10-11

结构及组成：

半自动仪器专用：抗HIV阴性对照品、抗HIV 1型阳性对照品、抗HIV 2型阳性对照品、抗HIV 铕标记物、浓缩洗液、抗HIV 实验缓冲液、增强液、抗HIV 微孔反应板、封片、自封袋。全自动仪器专用：抗HIV阴性对照品、抗HIV 1型阳性对照品、抗HIV 2型阳性对照品、抗HIV 铕标记物、抗HIV 实验缓冲液、抗HIV 微孔反应板、自封袋。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人血清样本中的人类免疫缺陷病毒1型抗体（包括O组）和2型抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州经济技术开发区银谊街6号

型号规格：

96 测试/盒（半自动仪器专用），96 测试/盒（全自动仪器专用）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于2～8℃ 贮存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

2024年1月3日同意更正说明书相关内容，2023年10月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)及说明书予以废止。