肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

注册人名称：

深圳市汇松科技发展有限公司

粤械注准20212401218

注册人住所：

深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼

批准(备案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2026-08-19

结构及组成：

由R1液、R2液、磁卡、比色杯、搅拌子(选配)、质控品(选配)、组成。其中，R1液包含10.0KU/L肌酸脒基水解酶、10.0KU/L肌氨酸氧化酶、1.4mmol/L N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOPS）；R2液包含20.0KU/L过氧化物酶（POD）、200.0KU/L肌酐酰胺基水解酶、1.5mmol/L4-氨基安替比林；质控品-低值（选配）包含肌酐试剂、生理盐水、硫柳汞；质控品-高值（选配）包含肌酐试剂、生理盐水、硫柳汞。

适用范围：

用于测定人体尿液中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-06: 1、注册人住所由“深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼”变更为“深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼”。

生产地址：

深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼

型号规格：

50人份/盒

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒于2℃～8℃保存，不可冷冻。2、试剂盒有效期为12个月，生产日期见外包装盒标签。3、开封后的试剂在2～8℃可保存28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401218”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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