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一次性使用腹腔镜用穿刺器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用腹腔镜用穿刺器

注册人名称：

泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司

苏械注准20152020625

注册人住所：

江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼308室

批准(备案)日期：

2023-11-28

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

一次性使用腹腔镜用穿刺器主要由按钮、注气阀、套管、穿刺芯组成。根据不同的零件配制可以组成无刀穿刺器、防污穿刺器、助理穿刺器；根据穿刺芯的尺寸不同，穿刺器可分为5、8、10、11、12、15共六种型号；穿刺器的原材料主要有ABS、PC、06Cr19Ni10等组成。根据出厂方式:产品分为单个穿刺器、套管及组套形式出厂。穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。产品经辐照灭菌，应无菌。

适用范围：

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

变更情况：

2023-11-28注册人住所变更由“常州市新北区薛家镇梅山路3号”变更为“江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼308室”

生产地址：

常州市新北区华山中路26号B座(委托生产)

型号规格：

OATS5、OATL5、OATX5、OATS8、OATL8、OATX8、OATS10、OATL10、OATX10、OATS11、OATL11、OATX11、OATS12、OATL12、OATX12、OATS15、OATL15、OATX15、SFTS5、SFTL5、SFTX5、SFTS8、SFTL8、SFTX8、SFTS10、SFTL10、SFTX10、SFTS11、SFTL11、SFTX11、SFTS12、SFTL12、SFTX12、SFTS15、SFTL15、SFTX15、ATS5、ATL5、ATX5、ATS8、ATL8、ATX8、ATS10、ATL10、ATX10、ATS11、ATL11、ATX11、ATS12、ATL12、ATX12、ATS15、ATL15、ATX15。穿刺器套管型号：TS5S、TS5L、TS5X、TS8S、TS8L、TS8X、TS10S、TS10L、TS10X、TS11S、TS11L、TS11X、TS12S、TS12L、TS12X、TS15S、TS15L、TS15X。穿刺器组套型号：K55SO、K55LO、K55XO、K58SO、K58LO、K58XO、K510SO、K510LO、K510XO、K511SO、K511LO、K511XO、K512SO、K512LO、K512XO、K5SO、K5LO、K5XO、K8SO、K8LO、K8XO、K10SO、K10LO、K10XO、K11SO、K11LO、K11XO、K12SO、K12LO、K12XO。

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司本文件与“苏械注准20152020625”医疗器械注册证共同使用