二氧化碳检测试剂盒（酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

二氧化碳检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

苏械注准20152400865

注册人住所：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2025-06-01

结构及组成：

试剂t成分t含量(最终反应体系)Rt三羟甲氨基缓冲液（pH=7.0）t50.0 mmol/Lt磷酸烯醇式丙酮酸t5.0 mmol/Lt硫酸镁t10.0 mmol/Lt还原型辅酶t0.5 mmol/mLt苹果酸脱氢酶t1 U/mLt磷酸烯醇式丙酮羧化酶t2 U/mLt叠氮钠t0.03 g/L校准品t碳酸氢钾t20-40mmol/L(具体浓度见瓶签)

适用范围：

用于人血清或血浆中二氧化碳（CO2）的体外定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-05包装规格变更由“型号\\t规格通用型\\t50mL（R:1×50 mL）\\t100mL（R:1×100 mL）\\t100mL（R:2×50 mL）\\t140 mL（R:2×70 mL）\\t200测试德灵包装\\t(12×72测试)( R:12×25.2mL)CO2校准品\\t1×1mL(可选购)”变更为“50mL（R:1×50 mL）；150测试（R:1×50 mL）100mL（R:1×100 mL）；300测试（R:1×100 mL）100mL（R:2×50 mL）；300测试（R:2×50 mL）140 mL（R:2×70 mL）；420测试（R:2×70 mL）600mL（R:6×100 mL）；1800测试（R:6×100 mL）66.7mL（R:1×66.7mL）；200测试（R:1×66.7mL）德灵包装：(12×72测试)( R:12×25.2mL)日立008专用包装：450测试（R:1×70 mL）亚辉龙iBC900\\/2000专用包装：1440测试（R:4×60 mL）；720测试（R:2×60 mL）贝克曼AU5800专用包装：1960测试（R:4×60 mL）罗氏cobas C311\\/C501\\/C502\\/C503专用包装：220测试（R:1×43 mL）罗氏cobas C701\\/C702专用包装：500测试（R:1×85 mL）CO2校准品：1×1mL(可选购)”适用仪器变化由“本试剂通用型适用于日立7600\\/7020\\/7060；奥林巴斯AU480；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；罗氏P800；迪瑞CS-300B。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”变更为“本试剂适用于日立7600\\/7020\\/7060\\/7080\\/7180\\/008AS\\/ 008α\\/006\\/3500； Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010\\/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

50mL（R:1×50 mL）；150测试（R:1×50 mL）100mL（R:1×100 mL）；300测试（R:1×100 mL）100mL（R:2×50 mL）；300测试（R:2×50 mL）140 mL（R:2×70 mL）；420测试（R:2×70 mL）600mL（R:6×100 mL）；1800测试（R:6×100 mL）66.7mL（R:1×66.7mL）；200测试（R:1×66.7mL）德灵包装：(12×72测试)( R:12×25.2mL)日立008专用包装：450测试（R:1×70 mL）亚辉龙iBC900\\/2000专用包装：1440测试（R:4×60 mL）；720测试（R:2×60 mL）贝克曼AU5800专用包装：1960测试（R:4×60 mL）罗氏cobas C311\\/C501\\/C502\\/C503专用包装：220测试（R:1×43 mL）罗氏cobas C701\\/C702专用包装：500测试（R:1×85 mL）CO2校准品：1×1mL(可选购)

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定2周。本校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152400865 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400865	140 mL（R:2×70 mL）	819.9940
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400865	100mL（R:2×50 mL）	780.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400865	50mL（R:1×50 mL）	390.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400865	200测试	73.8200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400865	140 mL（R:2×70 mL）	224.3500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400865	100mL（R:2×50 mL）	160.2500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400865	100mL（R:1×100 mL）	160.2500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳检测试剂盒（酶法）	苏械注准20152400865	50mL（R:1×50 mL）	80.1300