肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400875

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-06-25

有效期至：

2026-06-24

结构及组成：

R1：己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、氧化型辅酶II（NADP）、二磷酸腺苷（ADP）、羊抗人M亚基多克隆抗体 R2：肌酸磷酸、葡萄糖

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活性，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400875”注册证共同使用。;2017-03-27,1.\\t医疗器械注册证新增包装规格：\\n规格5 \\tR1: 2×480测试，R2: 2×480测试\\n规格6\\t R1: 4×480测试，R2: 4×480测试\\n2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件1(共3页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400875”注册证共同使用。;2020-02-27,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400875”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400875”注册证共同使用。;2021-03-09,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400875”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1: 4×20mL， R2: 1×20mL；规格2：R1: 2×60mL， R2: 1×30mL；规格3：R1: 2×40mL， R2: 2×10mL；规格4：R1: 1×80mL， R2: 1×20mL；规格5：R1: 2×480测试，R2: 2×480测试；规格6：R1: 4×480测试，R2: 4×480测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20162400875	R1:4×20ml; R2:1×20ml	2600.0000
江西省+动态第49批	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20162400875	R1：2×480测试;R2：2×480测试	15456.0000
江西省+动态第45批	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20162400875	R1:2×60ml; R2:1×30ml	3900.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20162400875	规格1：R1：4×20mL， R2：1×20mL,规格2：R1：2×60mL， R2：1×30mL	6500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20162400875	规格5：R1：2×480测试，R2：2×480测试	15456
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	沪械注准20162400875	规格2：R1：2×60mL，R2：1×30mL；	9750.00