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肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400882

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

结构及组成：

R1:肌酸酶、肌氨酸氧化酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）R2:过氧化物酶、肌酐酶、4-氨基安替比林

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中肌酐的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400882”注册证共同使用。;2017-03-27,1.\\t医疗器械注册证新增包装规格：\\n规格6 \\tR1：2×420测试，R2：2×420测试\\n规格7\\t R1：4×420测试，R2：4×420测试\\n规格8 \\tR1：6×415测试，R2：2×1245测试 \\n2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件1(共3页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400882”注册证共同使用。;2020-02-27,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”；\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400882”注册证共同使用。;2020-04-17,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400882”注册证共同使用。;2021-03-11,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400882”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1： 3×60mL， R2： 1×60mL；规格2：R1： 6×60mL， R2： 2×60mL；规格3：R1： 4×45mL， R2： 2×30mL；规格4：R1： 2×60mL， R2： 2×20mL；规格5：R1： 3×280mL，R2： 1×280mL ；规格6：R1：2×420测试，R2：2×420测试；规格7：R1：4×420测试，R2：4×420测试；规格8：R1：6×415测试，R2：2×1245测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类