磷脂检测试剂盒(氧化酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

磷脂检测试剂盒(氧化酶法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20192400026

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2021-08-17

有效期至：

2024-01-23

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液、磷脂酶D、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐、抗坏血酸酶；试剂2：磷酸盐缓冲液、4-氨基安替吡啉、过氧化物酶、胆碱氧化酶；校准品：磷脂、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白；质控品：磷脂、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中的磷脂(PLIP)浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格：增加“1×400测试/盒、1×220测试/盒、2×440测试/盒、4×440测试/盒”。2、适用机型：增加“美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280、MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：006、3500、3110；西门子：Atellica生化分析仪”。3、核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	磷脂检测试剂盒（氧化酶法）	浙械注准20192400026	2×200测试\|盒	1260.0000
江西省+动态第39批	磷脂检测试剂盒（氧化酶法）	浙械注准20192400026	150mL（R1:2×60mL+R2:1×30mL）	1320.0000
江西省+动态第40批	磷脂检测试剂盒（氧化酶法）	浙械注准20192400026	2×230T	1578.7200
江西省+动态第40批	磷脂检测试剂盒（氧化酶法）	浙械注准20192400026	4×230T	3157.4400
江西省+动态第40批	磷脂检测试剂盒（氧化酶法）	浙械注准20192400026	150mL	2160.0000
江西省+动态第40批	磷脂检测试剂盒（氧化酶法）	浙械注准20192400026	250mL	3120.0000
江西省+动态第40批	磷脂检测试剂盒（氧化酶法）	浙械注准20192400026	100mL	1400.0000
江西省+动态第40批	磷脂检测试剂盒（氧化酶法）	浙械注准20192400026	50mL	750.0000
江西省+动态第40批	磷脂检测试剂盒（氧化酶法）	浙械注准20192400026	300mL	2880.0000
江西省+动态第40批	磷脂检测试剂盒（氧化酶法）	浙械注准20192400026	250ml	2600.0000