巨细胞病毒(CMV)核酸定量测定试剂盒(荧光PCR法)-国食药监械(准)字2014第3400900号-器械数据

产品名称：

巨细胞病毒(CMV)核酸定量测定试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

上海之江生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400900号

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

批准(备案)日期：

2014-05-19

有效期至：

2018-05-18

变更情况：

变更日期:2015.04.24,“ 生产地址:浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号一层、21幢甲号一层”变更为“ 生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层上海市闵行区新骏环路588号26幢”。

产品标准编号：

YZB/国 2429-2014

生产地址：

浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号一层、21幢甲号一层

型号规格：

24人份/盒

预期用途：

该产品用于对人血清、血浆或尿液中巨细胞病毒核酸 (CMV DNA)进行定量检测。

主要组成成分：

核酸抽提液、CMV核酸荧光PCR检测混合液、酶(Taq+UNG)、CMVDNA阴性血清对照品、CMVDNA临界阳性对照品、CMVDNA标准品I、CMVDNA标准品II、CMVDNA标准品III、CMVDNA标准品IV。产品有效期:试剂盒应在4℃及以下温度避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。