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全自动核酸提取仪

国产备案第一类

产品名称：

全自动核酸提取仪

注册人名称：

上海之江生物医药科技有限公司

沪闵械备20200135号

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路188号15号楼201室

批准(备案)日期：

2020-05-27

结构及组成：

由机械部分和电气部分组成，原理为磁珠吸附法。

适用范围：

用于临床样本中核酸的提取、纯化。

变更情况：

本产品于2020年05月27日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20200135号”。现进行第一类医疗器械备案变更，其中生产地址变更为“上海市闵行区新骏环路588号26号楼1楼107室和102室”。;2020-11-23,本产品于2020年05月27日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20200135号”。现进行第一类医疗器械备案变更，变更产品生产地址，具体变更内容请见《备案信息表变化内容对比列表》。;2020-10-26,本产品于2020年05月27日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20200135号”。现进行第3次第一类医疗器械备案变更，变更内容详见《变化情况说明及相关关联文件》。;2022-11-04,变更产品技术要求中关于电气安全的检验指标，规范产品技术要求的格式和内容。本次变更不涉及备案信息表内容变更，具体变更内容请见《产品技术要求变化内容对比表》。;2023-12-05

生产地址：

上海市闵行区新骏环路588号26号楼1楼107室和102室

管理类别：

第一类