纤维蛋白原测定试剂（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原测定试剂（凝固法）

注册人名称：

上海长岛生物技术有限公司

沪械注准20172400230

注册人住所：

上海市奉贤区高丰路839号

批准(备案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2026-07-26

结构及组成：

凝血酶、稳定剂、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血浆中纤维蛋白原的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

增加以下适用机型:\\n日本Sysmex系列血凝仪（型号： CA550\\/CA560\\/CA620）\\n德国BE系列血凝仪（型号：CL-1\\/ CL-2）；\\n美国沃芬系列血凝仪（型号：ACL-ELITE）；\\n法国Sta系列血凝仪（型号：STA-Compact Max\\/Emoliz）\\n德高TECO系列血凝仪（型号：Coatron1800\\/ Coatron3000）\\n雷杜Rayto系列血凝仪（型号：RAC-1830\\/RAC-1860）\\n普利生系列血凝仪（型号：C2000-1\\/C3100\\/C2100\\/C2380\\/C3200\\/C3280\\/\\nExC800\\/ExC810）\\n赛科希德全自动血凝仪（型号：SF-8050\\/SF-8100 \\/SF-8200 \\/SF-8600）\\n积水全自动血凝仪（型号：CP2000\\/CP3000）\\n迈克全自动血凝仪（型号：H2600）;本文件与“沪械注准20172400230”注册证共同使用。;2017-12-21,产品说明书变更，删减适用机型，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准20172400230”注册证共同使用。;2019-07-31,注册人住所由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”变更为“上海市奉贤区高丰路839号”;\\n生产地址由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”，变更为“上海市奉贤区高丰路839号”。;本文件与“沪械注准20172400230”注册证共同使用。;2020-06-15

生产地址：

上海市奉贤区高丰路839号

型号规格：

10×1mL、10×2mL、10×4mL、10×5mL。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	纤维蛋白原测定试剂（凝固法）	沪械注准20172400230	10*4ML	1430.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原测定试剂（凝固法）	沪械注准20172400230	10×5 mL	2740.0000
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白原测定试剂（凝固法）	沪械注准20172400230	10×5 mL	4800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白原测定试剂（凝固法）	沪械注准20172400230	10×2 mL	2200.0000