复合生化校准品

国产失效注册第二类

产品名称：

复合生化校准品

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20152400088

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2020-05-25

有效期至：

2025-05-24

结构及组成：

见变更文件附页一

适用范围：

配套用于四川新健康成生物股份有限公司生化测定试剂盒，具体包括：丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）L-γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG2底物法）α－羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α－酮丁酸底物法）胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）

变更情况：

1、主要组成成分（体外诊断试剂）变更为：见变更文件附页一；2、预期用途（体外诊断试剂）变更为：见更文件附页二；3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

型号规格：

体积×数量2ml×1 2ml×2 2ml×32ml×4 2ml×5 2ml×63ml×1 3ml×2 3ml×33ml×4 3ml×5 3ml×65ml×1 5ml×2 5ml×35ml×4 5ml×5 5ml×6

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭避光贮存稳定12个月;复溶后2℃～8℃密闭避光贮存稳定24小时，-20℃密闭避光贮存稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	复合生化校准品	川械注准20152400088	5ml×1	280.0000