一次性使用无菌溶药器-津食药监械(准)字2011第2660004号-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌溶药器

注册人名称：

天津哈娜好兴达医用制品有限公司

注册(备案)号：

津食药监械(准)字2011第2660004号

批准(备案)日期：

2011-05-05

有效期至：

2015-05-05

结构及组成：

溶药器由按手、芯杆、外套卷边、活塞、外套、圆锥接头、(溶药器针)针座、(溶药器针)针管、护套组成。主要性能指标:1. 活塞或密封圈处应无漏水现象。活塞或密封圈处应无漏气现象,且活塞与芯杆不得脱离。2. 溶药器针针座与针管的连接应牢固,两者不得松动或分离。溶药器针针座与护套的配合应良好,护套不得自然脱落,且两者分离力应不得大于15N。3.针管外壁应清洁、无杂物、针管应平直。针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。其他性能指标详见注册产品标准《一次性使用无菌溶药器》。

适用范围：

该产品是将药液与粉针剂混合溶解的一种一次性使用的医疗器械。

产品标准编号：

YZB/津1524-2011

生产地址：

天津市东丽区东丽开发区七经路4号

型号规格：

RY-D 1.6 20mL 侧孔针; RY-D 1.6 30mL 侧孔针; RY-D 1.6 50mL 侧孔针;RY-D 1.6 20mL 斜面针; RY-D 1.6 30mL 斜面针; RY-D 1.6 50mL 斜面针;