雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
豫械注准20232400865
注册人住所：
新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号
批准(备案)日期：
2023-11-14
有效期至：
2028-11-13
结构及组成：
试剂1（R1）（鼠源性CA19-9抗体包被的顺磁性微球（0.1-0.6mg\\/mL），50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300）、试剂2（R2）（样本稀释液，50mM Tris-HCl，1%牛血清白蛋白，0.1%ProClin300）、试剂3（R3）（吖啶酯标记的鼠源性CA19-9抗体结合物（效价1:500-1:5000），50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300）、校准品水平1（CAL1）（0.1%ProClin300，浓度约为0U\\/mL）、校准品水平2（CAL2）（可选配）（CA19-9人源性抗原，0.1%ProClin300，浓度约为25U\\/mL）、校准品水平3（CAL3）（可选配）（CA19-9人源性抗原，0.1%ProClin300，浓度约为400U\\/mL）、质控品水平1（Ctrl L）（可选配）（CA19-9人源性抗原，0.1%ProClin300，靶值在10-40U\\/mL范围内）、质控品水平2（Ctrl H）（可选配）（CA19-9人源性抗原，0.1%ProClin300，靶值在350-650U\\/mL范围内）、校准品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）、质控品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）
适用范围：
本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的糖类抗原19-9（CA19-9），临床上用于胰腺之类的消化道恶性肿瘤的疗效监测，检测结果不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
生产地址：
新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号
型号规格：
包含校准品与质控品：1×30人份\\/盒（a）、2×30人份\\/盒（a）、1×50人份\\/盒（a）、2×50人份\\/盒（a）、1×100人份\\/盒（a）、2×100人份\\/盒（a）；包含校准品：1×30人份\\/盒（b）、2×30人份\\/盒（b）、1×50人份\\/盒（b）、2×50人份\\/盒（b）、1×100人份\\/盒（b）、2×100人份\\/盒（b）；包含质控品：1×30人份\\/盒（c）、2×30人份\\/盒（c）、1×50人份\\/盒（c）、2×50人份\\/盒（c）、1×100人份\\/盒（c）、2×100人份\\/盒（c）；不包含校准品与质控品：1×30人份\\/盒（d）、2×30人份\\/盒（d）、1×50人份\\/盒（d）、2×50人份\\/盒（d）、1×100人份\\/盒（d）、2×100人份\\/盒（d）
产品储存条件及有效期：
2～8℃保存，有效期12个月。
管理类别：
第二类
备注：
\\/
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20232400865 | 包含校准品与质控品：2×100人份/盒（a） | 7000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20232400865 | 包含校准品与质控品：2×50人份/盒（a） | 3500.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20232400865 | 包含校准品：2×50人份|盒（b） | 3500.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20232400865 | 包含校准品：2×100人份|盒（b） | 7000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20232400865 | 包含校准品与质控品：2×100人份|盒（a） | 7000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20232400865 | 包含校准品与质控品：2×50人份|盒（a） | 3500.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批） | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20232400865 | 包含校准品与质控品：2×100人份/盒（a） | 7000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批） | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20232400865 | 包含校准品与质控品：2×50人份/盒（a） | 3500 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批） | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20232400865 | 包含校准品：2×100人份/盒（b） | 7000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批） | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20232400865 | 包含校准品：2×50人份/盒（b） | 3500 |
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