糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

国械注准20213400529

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2021-07-14

有效期至：

2026-07-13

结构及组成：

M试剂、R试剂、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原19-9（CA19-9）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号B3栋第五层501室

型号规格：

规格1：25测试/盒；规格2：25测试/盒，校准品2×0.5mL，质控品3×0.5mL；规格3：50测试/盒；规格4：50测试/盒，校准品2×0.5mL，质控品3×0.5mL；规格5：100测试/盒；规格6：100测试/盒，校准品2×0.5mL，质控品3×0.5mL；规格7：200测试/盒；规格8：200测试/盒，校准品2×0.5mL，质控品3×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密封储存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

根据国家药品监督管理局2020年第112号公告，该产品调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400529	200测试\|盒	4900.0000
江西省+动态第44批	糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400529	100测试\|盒	4900.0000
江西省+动态第44批	糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400529	25测试\|盒	831.2500
江西省+动态第44批	糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400529	50测试\|盒	1225.0000
江西省+动态第44批	糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400529	50测试\|盒	1080.0000
江西省+动态第44批	糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400529	25测试\|盒	1225.0000
江西省+动态第44批	糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400529	100测试\|盒	4200.0000
江西省+动态第44批	糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400529	50测试\|盒	2100.0000
江西省+动态第44批	糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400529	25测试\|盒	1050.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400529	200测试/盒，校准品2×0.5mL，质控品3×0.5mL	7000.0000