听觉多频稳态诱发电位仪-沪食药监械（准）字2012第2210104号-器械数据

产品名称：

听觉多频稳态诱发电位仪

注册人名称：

上海诺诚电气有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2012第2210104号

注册人住所：

上海市闵行区剑川路940号1号楼5楼

批准(备案)日期：

2012-02-20

有效期至：

2016-02-19

结构及组成：

产品由电脑主机、显示器、打印机、隔离变压器、主控盒电源、主控盒、生理电放大盒、音视频刺激盒、耳机、台车及附件组成；其中附件有一次性心电电极片(采用获医疗器械注册证的产品)、盘状电极、四肢电极夹、带状电极。 (软件版本号Version1.0)主要技术参数：一、生理电放大盒参数 1、显示灵敏度：0.05μV/div～20000μV/div分档控制；2、幅频特性：0.2Hz～10kHz，0.2Hz～≤0.5Hz电压测量误差+10%～-50%，＞0.5Hz～10kHz电压测量误差+5%～-30%；3、扫描速度测量误差： 1ms/div-5000ms/div时：误差≤±10%；4、共模抑制比：≥110dB；5、输入阻抗：≥1000 MΩ；6、噪声电压：≤0.4μV(rms)；二、音视频刺激盒参数；调制类型：调幅/调频；1、刺激声强：-10-130dBHL；2、载波频率：250～8000Hz，误差不大于±10%；3、调制频率：20～200Hz，误差不大于±20%；4、调幅调制度：0～100%，误差不大于±30%；5、调频调制度：0～30%，误差不大于±30%。