脑深部电刺激脉冲发生器组件-国食药监械(准)字2014第3211429号-器械数据

产品名称：

脑深部电刺激脉冲发生器组件

注册人名称：

北京品驰医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3211429号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢

批准(备案)日期：

2014-07-30

有效期至：

2019-07-29

结构及组成：

产品由脉冲发生器(包括外壳、内部电路、电池和顶盖组件)和螺丝刀组成。

适用范围：

与适配的延长导线及电极配合使用,对丘脑底核(STN)进行刺激,用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。

变更情况：

2015-11-231.产品名称由“脑深部电刺激脉冲发生器组件”变更为“单通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”;2.型号、规格由“G101,G101A”变更为“G101,G101A,G101T”;3.产品性能结构及组成由“产品由脉冲发生器(包括外壳、内部电路、电池和顶盖组件)和螺丝刀组成。”变更为“产品由脉冲发生器(包括外壳、内部电路、电池和顶盖组件)与力矩螺丝刀组成。”。2017-06-07“注册人住所:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢;生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层”变更为“注册

产品标准编号：

YZB/国 1515-2014《脑深部电刺激脉冲发生器组件》

生产地址：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层

型号规格：

G101,G101A