葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光分析法)-国食药监械(准)字2014第3400556号-器械数据

产品名称：

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光分析法)

注册人名称：

广州市达瑞抗体工程技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400556号

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号

批准(备案)日期：

2014-03-28

有效期至：

2018-03-27

变更情况：

变更日期:2015.02.25,产品生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城香山路19号”变更为“广州高新技术产业开发区科学城香山路19号;广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼”。变更日期:2015.04.01,“ 注册人名称:广州市达瑞抗体工程技术有限公司;注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城香山路19号。”变更为“ 注册人名称:广州市达瑞生物技术股份有限公司;注册人住所:广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404。”。

产品标准编号：

YZB/国 1348-2014

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号

型号规格：

480人份/盒

预期用途：

用于体外定量测定新生儿干血片中的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)含量。

主要组成成分：

试剂盒包括:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶校准品、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶质控品、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶底物、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶复溶缓冲液、铜试剂;还包括:空白反应板和封片。(具体内容详见说明书)。产品有效期:避光(2-8)℃保存,试剂盒有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。