总胆红素检测试剂盒（化学氧化法）-沪械注准20152400061-器械数据

产品名称：

总胆红素检测试剂盒（化学氧化法）

注册人名称：

上海玉兰生物技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20152400061

注册人住所：

上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号

批准(备案)日期：

2019-07-17

有效期至：

2024-07-16

结构及组成：

R1试剂：柠檬酸缓冲液、表面活性剂；R2试剂：磷酸盐缓冲液、亚硝酸钠。

适用范围：

供临床医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中总胆红素的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品技术要求：准确度检验方法的变更及其他文字性变更，详见附件1 (共1页）。\\n2、产品说明书：文字性变更，详见附件2 (共1页）。;1、本文件与“沪械注准20152400061”注册证共同使用。;2024-01-28

生产地址：

上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号

型号规格：

R11×40mL R21×10mL；R11×60mL R21×15mL；R12×60mL R22×15mL；R12×80mL R22×20mL；R14×60mL R21×60mL；R14×60mL R24×15mL；R14×100mL R21×100mL；R1 1×2000mL R21×500mL；R11×4000mL R21×1000mL。

产品储存条件及有效期：

2-8℃,12个月

管理类别：

第二类

备注：