特异性生长因子测定试剂盒（化学法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

特异性生长因子测定试剂盒（化学法）

注册人名称：

贵州普洛迈德生物工程有限公司

黔械注准20192400121

注册人住所：

贵阳国家高新区沙文生态科技产业园标准厂房一期B5组团5号楼10层

批准(备案)日期：

2024-11-05

有效期至：

2029-11-17

结构及组成：

试剂1(R1)：磷酸氢二钠(99.96mmol/L)、乙二胺四乙酸二钠(2.69mmol/L)；试剂2(R2)：茚三酮(16.84mmol/L)校准品(C)：羟脯氨酸(60~400U/mL)；质控品(Q)：羟脯氨酸(60~300U/mL)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中特异性生长因子(TSGF)的含量。临床上用于急性炎症监测、免疫系统紊乱的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

贵阳国家高新区沙文生态科技产业园标准厂房一期B5组团5号楼10层

型号规格：

试剂(标配)：R1：45ml×1R2：15ml×1；R1：60ml×1R2：20ml×1；R1：45ml×2R2：15ml×2；R1：60ml×2R2：20ml×2；R1：45ml×3R2：15ml×3；R1：60ml×3R2：20ml×3；R1：45ml×3R2：45ml×1；R1：60ml×3R2：60ml×1；120ml；160ml；240ml；360ml；360Ts；720Ts；1440Ts；校准品(选配)：1ml×1；2ml×1；3ml×1；5ml×1；质控品(选配)：1ml×1；1ml×2；2ml×2；10ml×2。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应在2℃~10℃避光环境下密闭储存，有效期为12个月，试剂在开瓶待机状态下可稳定20天，校准品首次开封后2℃~10℃避光储存可稳定20天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

(修改)本次为延续注册。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	特异性生长因子测定试剂盒（化学法）	黔械注准20192400121	720Ts	33840.0000
江西省+动态第45批	特异性生长因子测定试剂盒（化学法）	黔械注准20192400121	R1：60ml×2 R2：20ml×2	25600.0000
江西省+动态第45批	特异性生长因子测定试剂盒（化学法）	黔械注准20192400121	R1：60ml×1 R2：20ml×1	13200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	特异性生长因子测定试剂盒（化学法）	黔械注准20192400121	R1：60ml×1 R2：20ml×1	12540.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	特异性生长因子测定试剂盒（化学法）	黔械注准20192400121	R1：60ml×2 R2：20ml×2	25600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	特异性生长因子测定试剂盒（化学法）	黔械注准20192400121	R1：60ml×1 R2：20ml×1	13200