特异性生长因子测定试剂盒（化学法）-湘械注准20222400143-器械数据

产品名称：

特异性生长因子测定试剂盒（化学法）

注册人名称：

湖南透景生命科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222400143

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-01-25

结构及组成：

本产品由R1、R2、校准品（选配）、质控品水平1（选配）和质控品水平2（选配）组成。R1：50mmol/L 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、1.0mmol/L乙二胺四乙酸二钠盐；R2：150mmol/L丁二酸缓冲液、2.0mmol/L茚三酮；校准品：25mmol/L磷酸盐缓冲液、特异性生长因子见标示值；质控品水平1~2：25mmol/L磷酸盐缓冲液、特异性生长因子见标示值。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中特异性生长因子的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-08-15n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

型号规格：

规格1：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格2：R1：1×45mL，R2：1×15mL；规格3：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格4：R1：1×60mL，R2：1×20mL；规格5：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格6：R1：2×60mL，R2：2×20mL；规格7：R1：2×45mL，R2：1×30mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格8：R1：2×45mL，R2：1×30mL；规格9：R1：2×400测试，R2：2×400测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格10：R1：2×400测试，R2：2×400测试；规格11：R1：4×400测试，R2：4×400测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格12：R1：4×400测试，R2：4×400测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存可稳定12个月。上机稳定性：自首次开瓶在温度为5～15℃的试剂仓中使用稳定28天。校准品、质控品首次开封后，在2～8℃保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

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