丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（丙氨酸底物法）

丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（丙氨酸底物法）

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20182401670

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

2024-02-05

2028-12-17

试剂1：Tris 缓冲液（pH7.4，100mmol\\/L）、乳酸脱氢酶（LDH）（≥2000 U\\/L）、还原型辅酶Ⅰ(NADH) （0.22mmol\\/L）、叠氮钠（1.0g\\/L ）； 试剂2：L-丙氨酸（500mmol\\/L）、α-酮戊二酸（15mmol\\/L）、叠氮钠（1.0g\\/L ）。

用于体外定量检测人血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活性。

2024-02-05包装规格变更 由“见规格\\/型号附件”变更为“详见规格\\/型号附件”产品储存条件和\\/或有效期变更 由“1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。”变更为“1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。”适用仪器变化 由“以上规格适用于以下生化仪： 贝克曼DXC800\\/AU680\\/5800全自动生化分析仪； 日立7020\\/7180\\/7600全自动生化分析仪； 东芝120FR\\/2000FR全自动生化分析仪； 罗氏MODULAR\\/Cobas全自动生化分析仪； 雅培8000全自动生化分析仪； 迪瑞CST300\\/CS380\\/400\\/800\\/1200\\/6400全自动生化分析仪； 迈瑞BS380\\/400\\/800全自动生化分析仪； 颐兰贝 ES380\\/480全自动生化分析仪。”变更为“日 立7020\\/7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；贝克曼DXC800\\/AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700 AU全自动生化分析仪；佳能（东芝）TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas c501\\/c502\\/c701\\/c702全自动生化分析仪；雅培C8000\\/C16000全自动生化分析仪； 西门子ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪；迪瑞CST300\\/CS-380\\/400\\/680\\/800\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；迈瑞BS-380\\/400\\/600\\/800\\/2000M\\/2800M全自动生化分析仪；颐兰贝 ES380\\/480全自动生化分析仪；东软NT-880\\/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420\\/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000\\/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求 1.1产品规格：见规格\\/型号附件；1.2 包装规格划分说明：根据不同灌装体积划分规格，其规格间不存在性能差异。规格适用于以下机型：贝克曼DXC800\\/AU680\\/5800全自动生化分析仪； 日立7020\\/7180\\/7600全自动生化分析仪； 东芝120FR\\/2000FR全自动生化分析仪； 罗氏Cobas c501\\/c502\\/c701\\/c702\\/MODULAR P800全自动生化分析仪； 雅培C8000全自动生化分析仪； 迪瑞CST300\\/CS380\\/400\\/800\\/1200\\/6400全自动生化分析仪； 迈瑞BS380\\/400\\/800全自动生化分析仪； 颐兰贝 ES380\\/480全自动生化分析仪。1.3 主要组成成分： 试剂1：Tris 缓冲液（pH7.4，100mmol\\/L）、乳酸脱氢酶（LDH）（≥2000 U\\/L）、还原型辅酶Ⅰ(NADH) （0.22mmol\\/L）、叠氮钠（1.0g\\/L ）； 试剂2：L-丙氨酸（500mmol\\/L）、α-酮戊二酸（15mmol\\/L）、叠氮钠（1.0g\\/L ）。说明书 【包装规格】见规格\\/型号附件。【储存条件及有效期】1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 生产日期及失效日期：详见外包装。【适用仪器】以上规格适用于以下生化仪：贝克曼DXC800\\/AU680\\/5800 全自动生化分析仪； 日立7020\\/7180\\/7600 全自动生化分析仪； 东芝120FR\\/2000FR 全自动生化分析仪； 罗氏 Cobas c501\\/c502\\/c701\\/c702\\/MODULAR P800 全自动生化分析仪； 雅培C8000全自动生化分析仪； 迪瑞CST300\\/CS380\\/400\\/800\\/1200\\/6400 全自动生化分析仪； 迈瑞BS380\\/400\\/800 全自动生化分析仪； 颐兰贝 ES380\\/480 全自动生化分析仪。”变更为“产品技术要求 1.1产品规格：详见规格\\/型号附件；1.2 包装规格划分说明：根据不同灌装体积划分规格，其规格间不存在性能差异。删除“1.3产品主要组成成分”说明书 【包装规格】详见规格\\/型号附件。【储存条件及有效期】1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 生产日期及失效日期：详见外包装。【适用仪器】日 立7020\\/7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；贝克曼DXC800\\/AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700 AU全自动生化分析仪；佳能（东芝）TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas c501\\/c502\\/c701\\/c702全自动生化分析仪；雅培C8000\\/C16000全自动生化分析仪； 西门子ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪；迪瑞CST300\\/CS-380\\/400\\/680\\/800\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；迈瑞BS-380\\/400\\/600\\/800\\/2000M\\/2800M全自动生化分析仪；颐兰贝 ES380\\/480全自动生化分析仪；东软NT-880\\/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420\\/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000\\/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自动生化分析仪。”

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

见附件

1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。

第二类

本文件与“”注册证共同使用