全自动凝血分析仪fully automated coagulation analyzer-国械注进20172221044-器械数据

产品名称：

全自动凝血分析仪fully automated coagulation analyzer

注册人名称：

德国美创医疗仪器生产贸易有限公司TECO Medical Instruments Production + Trading GMBH

注册(备案)号：

国械注进20172221044

注册人住所：

Dieselstrasse 1,84088 Neufahrn，Germany

批准(备案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2027-04-19

结构及组成：

检测模块、机械传动模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源、内嵌式操作软件（版本号：V6）

适用范围：

本产品基于光学法（凝固法、免疫法、发色底物法）检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测，包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）、D-二聚体（DD）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、凝血因子、抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）、狼疮抗凝物（LA）、蛋白C（PC）、蛋白S（PS）。

代理公司：

北京美创新跃医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号1幢2层A201室

变更情况：

生产地址：

Dieselstrasse 1,84088 Neufahrn，Germany

型号规格：

Coatron 1800

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172401044