α1-酸性糖蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20152400077

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2022-03-15

有效期至：

2025-02-07

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液,氯化钠，叠氮钠，聚乙二醇6000。试剂2：抗人α1-酸性糖蛋白抗体，磷酸盐缓冲液,氯化钠，叠氮钠。校准品：含α1-酸性糖蛋白的冻干品。质控品：含α1-酸性糖蛋白的冻干品。

适用范围：

用于人血清中α1-酸性糖蛋白含量的体外定量测定。

变更情况：

1.包装规格：增加“60mL（试剂1：1×48mL + 试剂2：1×12mL）；120mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×12mL）；80mL（试剂1：1×64mL + 试剂2：1×16mL）；160mL（试剂1：2×64mL + 试剂2：2×16mL）；70mL（试剂1：1×56mL + 试剂2：1×14mL）；140mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×14mL）；300测试盒(试剂1：1×40mL +试剂2：1×10mL)；450测试盒(试剂1：1×60mL +试剂2：1×15mL)”；“6×60T(试剂1: 6×17.2mL+试剂2: 6×4.3mL)；100T（试剂1：1×17mL + 试剂2：1×9mL）”变更为“360测试盒（试剂1: 6×17.2mL + 试剂2: 6×4.3mL）；100测试盒（试剂1：1×17mL + 试剂2：1×9mL）”；“α1-酸性糖蛋白校准品：1×0.5mL，1×1mL（可选购）；α1-酸性糖蛋白质控品：1×1mL（可选购）”变更为“α1-酸性糖蛋白校准品（可选购）： 1×0.5mL，1×1mL；α1-酸性糖蛋白质控品（可选购）：1×1mL”。2.适用机型：增加“Hitachi71807600006008AS；雅培C8000C16000Alinity c；东芝120FR2000FRFX8；BeckmanAU6805800；迈瑞BS4008002000；SiemensADVIA2400XPTAtellicaCH930”；“罗氏cobas”变更为“罗氏cobas C501C502C701C702”。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下(避光）保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	α1-酸性糖蛋白检测试剂盒 (免疫比浊法)	浙械注准20152400077	150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×15mL）校准品1×0.5mL 质控品1×1mL	7150.0000
江西省+动态第41批	α1-酸性糖蛋白检测试剂盒 (免疫比浊法)	浙械注准20152400077	150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×15mL）校准品1×0.5mL 质控品1×1mL	8100.0000
江西省+动态第42批	α1-酸性糖蛋白检测试剂盒 (免疫比浊法)	浙械注准20152400077	200mL（试剂1：2×80mL+试剂2：2×20mL）校准品1×0.5mL 质控品1×1mL	9600.0000
江西省+动态第41批	α1-酸性糖蛋白检测试剂盒 (免疫比浊法)	浙械注准20152400077	50mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL）校准品1×0.5mL 质控品1×1mL	3000.0000
江西省+动态第41批	α1-酸性糖蛋白检测试剂盒 (免疫比浊法)	浙械注准20152400077	50mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL）	3000.0000
江西省+动态第41批	α1-酸性糖蛋白检测试剂盒 (免疫比浊法)	浙械注准20152400077	150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×15mL）校准品1×0.5mL 质控品1×1mL	6331.0000
江西省+动态第41批	α1-酸性糖蛋白检测试剂盒 (免疫比浊法)	浙械注准20152400077	50mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL）校准品1×0.5mL 质控品1×1mL	2850.0000
江西省+动态第41批	α1-酸性糖蛋白检测试剂盒 (免疫比浊法)	浙械注准20152400077	100T（试剂1：1×17mL+试剂2：1×9mL）校准品1×0.5mL 质控品1×1mL	1716.0000
江西省+动态第41批	α1-酸性糖蛋白检测试剂盒 (免疫比浊法)	浙械注准20152400077	200mL（试剂1：2×80mL+试剂2：2×20mL）校准品1×0.5mL 质控品1×1mL	9600.0000
江西省+动态第41批	α1-酸性糖蛋白检测试剂盒 (免疫比浊法)	浙械注准20152400077	50mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL）	2850.0000