低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

潍坊泽成生物技术有限公司

鲁械注准20192400211

山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼

2025-03-20

2029-05-27

试剂R1：胆固醇氧化酶(COD)(1.6kU/L)、胆固醇酯酶(COE)(2kU/L)、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺钠(TOOS)(0.96mmol/L)、硫酸镁(1.20mmol/L)、过氧化氢酶(Catlase)(20kU/L)；试剂R2：过氧化物酶(POD)(2kU/L)、4-氨基安替比林(4-AAP)(2.5mmol/L)。

用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇(Low Density Lipoprotein-Cholesterol，LDL-C)的含量。

包装规格由“试剂1（R1）：30mL×1、试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×1、试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×3、试剂2（R2）：20mL×3；试剂1（R1）：45mL×2、试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：45mL×2、试剂2（R2）：30mL×1；试剂1（R1）：60mL×2、试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：50mL×3、试剂2（R2）：50mL×1”变更为“试剂1（R1）：30mL×1、试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×1、试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×3、试剂2（R2）：20mL×3；试剂1（R1）：45mL×2、试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：45mL×2、试剂2（R2）：30mL×1；试剂1（R1）：60mL×2、试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：50mL×3、试剂2（R2）：50mL×1；100测试/盒，200测试/盒，300测试/盒，500测试/盒，600测试/盒，800测试/盒，1000测试/盒”。适用机型由“全自动生化分析仪：贝克曼 CX9、AU680、AU2700、AU5400，日立 7150、7170、7600，东芝 120FR，迈瑞 300、BS420。半自动生化分析仪：合意 CB171”变更为“全自动生化分析仪：贝克曼CX9、AU680、AU2700、AU5400，日立7150、7170、7600，东芝120FR，迈瑞300、BS420。半自动生化分析仪：合意CB171。贝克曼AU480、贝克曼AU5800，迪瑞CS-T300、迪瑞CS-380、迪瑞CS-400B、迪瑞CS-600B、迪瑞CS-1200，迈瑞BS-390、迈瑞BS-490、迈瑞BS-800、迈瑞BS-820、迈瑞BS-2000，颐兰贝AS-280、颐兰贝AS-380、颐兰贝AS-480、颐兰贝AS-600、颐兰贝AS-800，泽成生物CLS380、泽成生物CLS380M、泽成生物CLS480、泽成生物CLS480M、泽成生物CLS680、泽成生物CLS680M、泽成生物CLS880、泽成生物CLS880M、品峰 KunLun c1800、品峰 KunLun c2800”。变更产品技术要求和说明书。

山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼

试剂1(R1)：30mL×1，试剂2(R2)：10mL×1；试剂1(R1)：60mL×1，试剂2(R2)：20mL×1；试剂1(R1)：60mL×3，试剂2(R2)：20mL×3；试剂1(R1)：45mL×2，试剂2(R2)：15mL×2；试剂1(R1)：45mL×2，试剂2(R2)：30mL×1；试剂1(R1)：60mL×2，试剂2(R2)：20mL×2；试剂1(R1)：50mL×3，试剂2(R2)：50mL×1。100测试/盒，200测试/盒，300测试/盒，500测试/盒，600测试/盒，800测试/盒，1000测试/盒。

1.原装试剂2～8℃保存，有效期12个月。2.试剂开封后，在2～8℃冷藏，避光条件下有效期为30天。3.生产日期见标签。

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