人工踝关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

人工踝关节假体

注册人名称：

国械注准20163130419

注册人住所：

上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

该产品由胫骨部件，衬垫，跟距骨部件选配组成。其中，胫骨部件、跟距骨部件由符合YY 0117.1标准规定的钛合金锻件Ti6Al4V制成；衬垫由符合GBT 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制成。非灭菌包装。

适用范围：

人工踝关节假体主要适用于人体踝关节缺损的置换。包括：1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-27 “注册人名称：上海晟实医疗器械科技有限公司”变更为“注册人名称：宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司”。

生产地址：

上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室

型号规格：

型号：QH，详见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163460419

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	人工踝关节假体	国械注准20163130419	QH型 35×30×10	20672.0000
江西省+动态第55批	人工踝关节假体-胫骨假体	国械注准20163130419	44x33x9	20672.0000
江西省+动态第55批	人工踝关节假体-胫骨假体	国械注准20163130419	48x37x10	20672.0000
江西省+动态第55批	人工踝关节假体-胫骨假体	国械注准20163130419	24x27x25	20672.0000
江西省+动态第55批	人工踝关节假体-胫骨假体	国械注准20163130419	27x29x25	20672.0000
江西省+动态第55批	人工踝关节假体-胫骨假体	国械注准20163130419	31x29x25	20672.0000
江西省+动态第55批	人工踝关节假体-胫骨假体	国械注准20163130419	35x25x8	20672.0000
江西省+动态第55批	人工踝关节假体-胫骨假体	国械注准20163130419	38x27x8	20672.0000
江西省+动态第55批	人工踝关节假体-胫骨假体	国械注准20163130419	41x30x9	20672.0000
江西省+动态第55批	人工踝关节假体-衬垫	国械注准20163130419	29x25x12	9272.0000