凝血酶原时间检测卡（电化学法）CoaguChek XS PT Test

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20172400980

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany

批准(备案)日期：

2021-10-28

有效期至：

2027-03-27

结构及组成：

成分：检测卡包含反应试剂（人类重组促凝血酶原激酶），以及稳定剂和防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外对指尖采得的毛细血管血和未经抗凝处理的静脉血进行凝血酶原时间的定量测定。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2019-02-22 说明书中文字的修改，但不涉及技术内容的更改：删除说明书中“该装置不适于在医院内使用，也不适于测试不同的人员，因为存在感染风险。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany

型号规格：

24 测试；48（2×24）测试；6 测试。

产品储存条件及有效期：

2～30℃保存，有效期21个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	凝血酶原时间检测卡（电化学法）	国械注进20172400980	24 测试	1080.0000