心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20152401273

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-22

有效期至：

2025-08-27

结构及组成：

试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液（选购）、全血缓冲液（选购）、校准品（选购）、说明书组成。rn1.测试卡：由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-cTnI抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有cTnI单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板。rn2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。rn3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。rn4.全血缓冲液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。rn5.校准品：冻干粉，为企业自行制备，具有批特异性，主要为cTnI重组抗原，磷酸盐缓冲液(PBS)。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）含量。

变更情况：

2020-09-02: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞电子有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技有限公司”。rn2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道平山民企科技园7栋5楼”变更为“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”。n2020-09-02: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2023-02-23: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

10T/盒、25T/盒、50T/盒、100T/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒储存于2-30℃，铝箔袋在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。生产日期见外包装盒。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401273”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20152401273	50人份\|盒	4988.0000
江西省+动态第40批	心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20152401273	25人份\|盒	2500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20152401273	50 人份\|盒	5000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20152401273	50 人份\|盒	5000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20152401273	25 人份\|盒	2500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20152401273	25 人份\|盒	2500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20152401273	50 人份/盒	5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20152401273	25 人份/盒	2500