心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

安邦（厦门）生物科技有限公司

闽械注准20212400208

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2016号

批准(备案)日期：

2021-09-24

有效期至：

2026-09-23

结构及组成：

1、检测卡：n1）检测线（T线）：羊抗cTnI多克隆抗体。n2）质控线（C线）：羊抗兔IgG多克隆抗体。n3）结合垫：荧光微球标记鼠抗cTnI单克隆抗体及荧光微球标记兔IgG抗体。n2、全血缓冲液：10mmol/L，pH7.0磷酸盐缓冲液。n3、IC校准卡：储存有产品生产批号、校准曲线等信息。n4、质控品（选配）：含有cTnI抗原的冻干粉。

适用范围：

本检测试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2016号

型号规格：

含质控品：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；不含质控品：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

于温度：2～30℃，湿度：40%～90%保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20212400208	含质控品：10人份/盒	950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20212400208	不含质控品：25人份/盒	2125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20212400208	不含质控品：100人份/盒	8500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20212400208	含质控品：50人份/盒	4750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20212400208	含质控品：100人份/盒	9500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20212400208	不含质控品：10人份/盒	850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20212400208	含质控品：25人份/盒	2375.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20212400208	不含质控品：50人份/盒	4250.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20212400208	不含质控品：50人份/盒	4250.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20212400208	含质控品：25人份/盒	2375.00