乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（乳胶法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

艾博生物医药（杭州）有限公司

国械注准20153401113

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

批准(备案)日期：

2020-03-19

有效期至：

2025-03-18

结构及组成：

本试剂主要组成成分包括：包被用HBsAg抗原、标记用抗HBsAg抗原、链霉亲和素结合物、生物素、红色乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。试剂盒中还包括一次性塑料吸管（仅包含在板型单人份：40人份盒的包装规格中）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定性检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）。

变更情况：

2019-02-20 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 2020-08-07 增加产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。

型号规格：

条型单人份：50人份盒；条型筒装：100人份盒（25人份筒×4筒）；板型单人份：40人份盒。

管理类别：

第三类