乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（乳胶法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

艾博生物医药（杭州）有限公司

国械注准20153401110

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

批准(备案)日期：

2020-02-14

有效期至：

2025-02-13

结构及组成：

试剂：包被用HBsAg抗原、标记用HBsAg抗原、链霉亲和素结合物、生物素、红色乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。试剂盒中还包含缓冲液、记录表、一次性塑料吸管(仅包含在条型单人份：50人份盒（带一次性塑料吸管）和条型筒装：100人份盒（25人份筒*4筒）（带一次性塑料吸管）的包装规格中)。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）。

变更情况：

2017-06-26 增加供应商。具体内容详见附件。请注册人自行修订产品技术要求中的相关内容。 2018-08-28 增加产品包装规格，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2019-02-20 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 2020-07-23 产品技术要求附录A 1.2 标记用HBsAg抗原由“标记用HBsAg抗原购自SD公司”变更为“标记用HBsAg抗原购自Abbott Diagnostics Korea Inc. ”。

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。

型号规格：

条型单人份：50人份盒（带一次性塑料吸管)；条型单人份：50人份盒（不带一次性塑料吸管）；条型筒装：100人份盒（25人份筒*4筒）（带一次性塑料吸管）；条型筒装：100人份盒（25人份筒*4筒）（不带一次性塑料吸管）。

管理类别：

第三类

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法）	国械注准20153401110	条型筒装：100人份\|盒（25人份\|筒x4筒）	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法）	国械注准20153401110	条型筒装：100人份/盒（25人份/筒*4筒）（不带一次性塑料吸管）	160.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法）	国械注准20153401110		200.00