载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20152400348

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2025-02-19

结构及组成：

试剂1：磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，吐温20，聚乙二醇6000，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮；试剂2：羊抗人载脂蛋白E抗体、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、牛血清白蛋白、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮；校准品：载脂蛋白E、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖；质控品：载脂蛋白E、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖。( 具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血清中载脂蛋白E（APOE）浓度的体外定量测定。

变更情况：

（1）适用机型：增加日立008α，贝克曼DxC 700 AU。（2）申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件.

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20152400348”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400348	320mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×40mL）	15360.0000
江西省+动态第40批	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400348	120mL(试剂1:2×45mL+试剂2:1×30mL)	5760.0000
江西省+动态第39批	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400348	240mL（试剂1：4×45mL+试剂2：4×15mL）	11520.0000
江西省+动态第40批	载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)	浙械注准20152400348	1×200T	3232.8000
江西省+动态第40批	载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)	浙械注准20152400348	4×390T	25215.8400
江西省+动态第40批	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400348	2×505T	21088.8000
江西省+动态第40批	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400348	lx220T	3018.4000
江西省+动态第39批	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400348	160mL（R1:2×60mL+R2:1×40mL）	7680.0000
江西省+动态第40批	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400348	200mL(R1：2×75mL+R2：1×50mL)	9600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400348	120mL（试剂1：2×45mL+试剂2：1×30mL）	5184.0000