一次性使用病毒采样管-吉长械备20210368号-器械数据

产品名称：

一次性使用病毒采样管

注册人名称：

长春晨裕伽康生物科技有限公司

注册(备案)号：

吉长械备20210368号

注册人住所：

长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号厂房五层501室

批准(备案)日期：

2021-12-27

有效期至：

结构及组成：

F（非灭活型）：该产品由含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由三羟甲基氨基甲烷、苯酚红、甲基异噻唑啉酮、甘氨酸组成。M（灭活型）：该产品由含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、甘氨酸、乙基苯基聚乙二醇、氯化钠、乙二胺四乙酸、硫氰酸胍、苯酚红组成。U（免提取型）：该产品由含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由甘氨酸、盐酸、甲基异噻唑啉酮组成。

适用范围：

用于样本的收集、运输和储存等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年01月09日备案人住所由“长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号”变更为“长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号厂房五层501室”;产品名称由“一次性病毒采样管”变更为“一次性使用病毒采样管”;型号\\/规格由“型号：一次性病毒采样管-F 规格：3.5ml\\/支、6ml\\/支、12ml\\/支、25ml\\/支、30ml\\/支；10支\\/盒、15支\\/盒、20支\\/盒、25支\\/盒、30支\\/盒、35支\\/盒、50支\\/盒。型号：一次性病毒采样管-M 规格：1ml\\/支、3ml\\/支、5ml\\/支、6ml\\/支、10ml\\/支；12ml\\/支、25ml\\/支、30ml\\/支；10支\\/盒、15支\\/盒、20支\\/盒、25支\\/盒、30支\\/盒、35支\\/盒、50支\\/盒。一次性病毒采样管-U 规格：1ml\\/支、2ml\\/支、3ml\\/支、6ml\\/支、10ml\\/支；12ml\\/支、25ml\\/支、30ml\\/支；10支\\/盒、15支\\/盒、20支\\/盒、25支\\/盒、30支\\/盒、35支\\/盒、50支\\/盒。型号：一次性采样拭子-T、一次性采样拭子-N，包装规格：100支\\/袋、500支\\/袋。”变更为“型号：F（非灭活型）规格：3.5ml\\/支、6ml\\/支、12ml\\/支、25ml\\/支、30ml\\/支；10支\\/盒、15支\\/盒、20支\\/盒、25支\\/盒、30支\\/盒、35支\\/盒、50支\\/盒;型号：M（灭活型）规格：1ml\\/支、3ml\\/支、5ml\\/支、6ml\\/支、10ml\\/支、12ml\\/支、25ml\\/支、30ml\\/支；10支\\/盒、15支\\/盒、20支\\/盒、25支\\/盒、30支\\/盒、35支\\/盒、50支\\/盒;型号：U（免提取型）规格：1ml\\/支、2ml\\/支、3ml\\/支、6ml\\/支、12ml\\/支、25ml\\/支、30ml\\/支；10支\\/盒、15支\\/盒、20支\\/盒、25支\\/盒、30支\\/盒、35支\\/盒、50支\\/盒”;产品描述由“一次性病毒采样管-F：该产品由储存容器及三羟甲基氨基甲烷、苯酚红、PC300、甘氨酸组成，非无菌提供。一次性病毒采样管-M:该产品由储存容器及盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、甘氨酸、乙基苯基聚乙二醇、氯化钠、乙二胺四乙酸、硫氰酸胍组成，非无菌提供。一次性病毒采样管-U由储存容器及甘氨酸、吐温20、盐酸、PC300组成，非无菌提供。一次性采样拭子-T、一次性采样拭子-N均由两部份组成，分别是拭子头（尼龙绒材质）、拭子杆（ABS材质）。”变更为“F（非灭活型）：该产品由含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由三羟甲基氨基甲烷、苯酚红、甲基异噻唑啉酮、甘氨酸组成。M（灭活型）：该产品由含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、甘氨酸、乙基苯基聚乙二醇、氯化钠、乙二胺四乙酸、硫氰酸胍、苯酚红组成。U（免提取型）：该产品由含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由甘氨酸、盐酸、甲基异噻唑啉酮组成。”;预期用途由“适用于广谱细菌和病毒组织、体液样本的采集、运输。”变更为“用于样本的收集、运输和储存等。”;变更了产品技术要求。

生产地址：

长春经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：