一次性使用固定弯标测导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

一次性使用固定弯标测导管

注册人名称：

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

国械注准20153070826

注册人住所：

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢

批准(备案)日期：

2024-03-05

有效期至：

2029-04-27

结构及组成：

该产品由主体导管、连接尾线插口和连接尾线组成。导管经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。不同型号的导管其长度、管径、电极数、电极间距、头部弯度形状等不同。连接尾线在推荐的灭菌参数下，经环氧乙烷灭菌后可重复十次使用。连接尾线出厂经环氧乙烷灭菌。产品规格型号及图示见附页。

适用范围：

该产品与多道生理仪一起使用，适用于心脏的电生理检查，在医疗机构使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016-06-02 “注册人名称：上海微创电生理医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：上海微创电生理医疗科技股份有限公司”。 2019-12-30 结构及组成由“该产品由主体导管和连接尾线插口组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。不同型号的导管其长度、管径、电极数、电极间距、头部弯度形状等不同，产品规格型号及图示见附页。 ”变更为“该产品由主体导管、连接尾线插口及连接尾线组成。导管经环氧乙烷灭菌，一次性使用，连接尾线在推荐的灭菌参数下，经环氧乙烷灭菌后可重复十次使用。不同型号的导管其长度、管径、电极数、电极间距、头部弯度形状等不同，产品规格型号及图示见附页；产品有效期三年。 ”2020-05-28 1、结构组成由“该产品由主体导管和连接尾线组成，经环氧乙烷灭菌。不同型号的导管其长度、管径、电极数、电极间距、头部弯度形状等不同。”变更为“该产品由主体导管、连接尾线插口和连接尾线组成。导管经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。不同型号的导管其长度、管径、电极数、电极间距、头部弯度形状等不同。连接尾线在推荐的灭菌参数下，经环氧乙烷灭菌后可重复十次使用。连接尾线出厂经环氧乙烷灭菌。产品规格型号及图示见附页。”2、规格型号变化见《规格型号变化对比表》。3、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2023-02-23 一、型号规格变更见“型号规格变化对比表”。二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2023-03-21 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层 2023-12-06 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 2023-12-11 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》

生产地址：

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层

型号规格：

见产品技术要求附录B。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用固定弯标测导管	国械注准20153070826	电极数：八极；弯度/颜色：D/蓝；头电极：有；长度：92cm；管径：5F/1.65mm；电极间距：5-A2-5	3750.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用固定弯标测导管	国械注准20153070826	电极数：六极；弯度/颜色：D/蓝；头电极：有；长度：92cm；管径：5F/1.65mm；电极间距：5-B1-5	2800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用固定弯标测导管	国械注准20153070826	（C0G010）尾线插针特征：10针；尾线长度：主体2m/分线18cm；可连接的标测导管：固定弯标测导管-五极、六极、八极、十极，环肺静脉标测导管	956.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用固定弯标测导管	国械注准20153070826	（C0G010）尾线插针特征：10针；尾线长度：主体2m\|分线18cm；可连接的标测导管：固定弯标测导管-五极、六极、八极、十极，环肺静脉标测导管	956.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用固定弯标测导管	国械注准20153070826	（C0G004）尾线插针特征：4针；尾线长度：主体2m\|分线18cm；可连接的标测导管：固定弯标测导管-二极、四极	1141.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用固定弯标测导管	国械注准20153070826	电极数：二极；弯度\|颜色：A\|黄；头电极：无；长度：115cm；管径：5F\|1.65mm；电极间距：10	550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用固定弯标测导管	国械注准20153070826	电极数：二极；弯度\|颜色：A\|黄；头电极：无；长度：115cm；管径：6F\|2mm；电极间距：10	550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用固定弯标测导管	国械注准20153070826	电极数：二极；弯度\|颜色：C\|绿；头电极：无；长度：115cm；管径：5F\|1.65mm；电极间距：10	550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用固定弯标测导管	国械注准20153070826	电极数：二极；弯度\|颜色：C\|绿；头电极：无；长度：115cm；管径：6F\|2mm；电极间距：10	550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用固定弯标测导管	国械注准20153070826	电极数：二极；弯度\|颜色：D\|蓝；头电极：无；长度：115cm；管径：5F\|1.65mm；电极间距：10	550.0000