B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

苏州天隆生物科技有限公司

国械注准20193400369

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋

批准(备案)日期：

2024-05-24

有效期至：

2029-05-30

结构及组成：

核酸提取液、GBS反应混合液、Taq酶、GBS阳性对照和阴性对照(具体内容详见产品说明书)。

适用范围：

本试剂盒适用于定性检测生殖道分泌物及直肠分泌物样本中的B族链球菌。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-17 注册人住所由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋501室;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋 2023-08-30 生产地址由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室；生产地址变更为:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室 2024-04-22 产品说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更内容自行修订产品说明书和技术要求。

生产地址：

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室

型号规格：

32测试/盒

产品储存条件及有效期：

-20℃±5℃储存，有效期12个月。\\r\\n

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20193400369	32测试\|盒	1440.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20193400369	32测试/盒	1760.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20193400369	32人份/盒	60
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20193400369	32测试/盒	1920