D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）D-DI2

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400332

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-06-15

有效期至：

2025-06-14

结构及组成：

R1：TRIS/HCl缓冲液；防腐剂。SR：包被单克隆抗人 D-二聚体抗体（鼠）的乳胶颗粒；防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测枸橼酸盐抗凝人血浆中的纤维蛋白降解产物（D-二聚体及X-寡聚体）。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2021-03-12 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相应内容。 2021-12-17 说明书中【注意事项】项下内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2021-10-19 说明书预期用途及产品性能指标部分内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

100测试

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20202400332	100测试	12600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20202400332	100测试（09311106190）	7200.0000