D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）D-DI2

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20202400026

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-01-16

有效期至：

2025-01-15

结构及组成：

试剂1（R1）TRIS/HCl缓冲液：250mmol/L，pH 8.2；防腐剂(液体)。5瓶，每瓶含有4.2mL液体。试剂2（R2）包被单克隆抗人D-二聚体抗体的胶乳微粒(小鼠)：0.12 %；防腐剂(液体)。5瓶，每瓶含有3.8mL液体。

适用范围：

本产品用于体外定量测定枸橼酸盐抗凝血浆中的D-二聚体浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2021-12-02 说明书中【注意事项】项下内容变更和增加【标识的解释】项，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2021-05-31 1.说明书文字变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

试剂1：5×4.2 mL，试剂2：5×3.8 mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	D二聚体	国械注进20202400026	试剂1: 5×4.2 mL,试剂2: 5×3.8 mL	6899.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20202400026	试剂1: 5×4.2 mL,试剂2: 5×3.8 mL	16934.0000